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Retiro De Equipo (Recall) de VITROS 5600 INTEGRATED SYSTEM - SOFTWARE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    85472
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2012-05-02
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Ocd has identified an anomaly with vitros 5600 integrated system software version 1.6 and below. internal testing determined that under very specific conditions a surfactant addition may inadvertently be added to a cuvetip or an empty cuvetip position for which it was not intended. please refer to the customer letter for details of the specific conditions in which this event may occur.

Device

VITROS 5600 INTEGRATED SYSTEM - SOFTWARE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 680 2864 (Lot serial: Software Version 1.6 & below)
  • Descripción del producto
    VITROS 5600 Integrated System - Software
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS