Events

Retiro De Equipo (Recall) de VITROS 5600 INTEGRATED SYSTEM SOFTWARE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79664
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2011-04-15
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Ortho clinical diagnostics received a customer complaint regarding the loss of calibration data following the installation of a development-only assay data disk (add) data release version (drv) 9241 or 9251 that was available in the on-screen mailbox on the main menu system status screen of their vitros 5600 integrated system.

Device

VITROS 5600 INTEGRATED SYSTEM SOFTWARE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 680 2864 (Lot serial: 56000124); Model Catalog: 680 2863 (Lot serial: 56001005); Model Catalog: 680 2864 (Lot serial: 56001005); Model Catalog: 680 2863 (Lot serial: 56000124)
  • Descripción del producto
    VITROS 5600 INTEGRATED SYSTEM
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS