Retiro De Equipo (Recall) de VITROS CHEMISTRY PRODUCTS 51 FS CHEMISTRY SYSTEM - CALIBRATOR 1

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    144126
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-01-10
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Ortho clinical diagnostics determined that calibrator values (data/calibration mathematics) for vitros fs calibrator 1 lot 91461 are not available for selection on the assay data diskettes drvs 5904 through 5910. vitros fs calibrator 1 is used on vitros systems to calibrate the following assays: vitros amph aso barb benz cocm d%a1c dldl hscrp pcp rf and thc reagents.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 680 1873 (Lot serial: 91461)
  • Descripción del producto
    VITROS 51 FS Chemistry Products Calibrator 1
  • Manufacturer

Manufacturer