Retiro De Equipo (Recall) de VITROS CHEMISTRY PRODUCTS 51 FS CHEMISTRY SYSTEM -HOMOCYSTEINE (HCY) ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECTON DICKINSON CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54589
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2013-04-04
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Ocd has received customer complaints of lower than expected results when using lot 1529-17-2636 of vitros chemistry products hcy reagent (code 6802002). internal investigation confirmed that negatively biased results for homocysteine (hcy) could be obtained using the affected lot. as a result ocd is instructing customers to discontinue using and discard all vitros hcy reagent lot 1529-17-2636 remaining in their inventory.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 680 2002 (Lot serial: 1529-17-2636)
  • Descripción del producto
    VITROS Chemistry Products HCY Reagent
  • Manufacturer

Manufacturer