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Retiro De Equipo (Recall) de VITROS CHEMISTRY PRODUCTS HBA1C REAGENT KIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    47348
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-04-26
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Ortho clinical diagnostics (ortho) has initiated this recall due to an inability to calibrate vitros chemistry products hba1c reagent kit generation (gen) 06 when using: vitros calibrator kit 31 lot 3155 and specific assay data diskettes ortho determined that there is an incorrect value (data/calibration mathematics) on adds (drv 5873 5874 5875 and 5876) for vitros calibrator kit 31 lot 3155 used to support vitros hba1c reagent kit gen 06. the incorrect value will prevent a successful calibration of the assay.

Device

VITROS CHEMISTRY PRODUCTS HBA1C REAGENT KIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 684 2905 (Lot serial: 06-5033)
  • Descripción del producto
    VITROS Chemistry Products HbA1c Reagent Kit
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS