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Retiro De Equipo (Recall) de VITROS CHEMISTRY PRODUCTS SYSTEM - 250/250AT CHEMISTRY ANALYZER - CLASS 3

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    43377
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2015-10-01
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Ortho clinical diagnostics inc. (ocd) initiated this recall due to the potential for an increase in u90-382 or 6lu condition codes (wash errors) when using vitros calibrator kit 9 lot 0954. when a u90-382 or 6lu condition code occurs the vitros system suppresses the result and no result is reported. the increase in condition codes primarily occurs when using vitros dgxn and phyt slides. all numerical results obtained are valid providing that no wash errors occurred and quality control results were within acceptable limits.

Device

VITROS CHEMISTRY PRODUCTS SYSTEM - 250/250AT CHEMISTRY ANALYZER - CLASS 3
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 8568040 (Lot serial: 0954)
  • Descripción del producto
    VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 9
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS