Retiro De Equipo (Recall) de VITROS CHEMISTRY PRODUCTS WHITE CORRECTION FACTOR SLIDES

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51052
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-01-13
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Ocd has initiated a recall as it has determined that one lot of vitros white correction factor slides was released with an incorrect assay value for the 460nm wavelength filter. the labeling for the vitros white reference slides lot 9052-0045-6358 incorrectly indicates an assay value of 0.3785 for the 460nm filter versus the actual assay value of 0.8658. all other assay values listed are correct. the 460nm wavelength is only used to determine the predicted concentration when processing vitros tbil slides or vitros bubc slides.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: J02315 (Lot serial: 9052-0045-6358)
  • Descripción del producto
    VITROS WHITE CORRECTION FACTOR SLIDES
  • Manufacturer

Manufacturer