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Retiro De Equipo (Recall) de VITROS DT NH3 SLIDES (AMMONIA)

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27298
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-07-16
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Ocd has determined that the data/calibration mathematics from calibration data module (cdm prom) 0168 and 0169 for vitros chemistry products dt calibrator kit lot 44 required to support vitros chemistry products nh3 dt slides generation (gen) 59 were inadvertently omitted. without this calibration information customers will be unable to calibrate or use vitros nh3 dt slides gen 59 with vitros chemistry products dt calibrator kit lot 44 when cdm prom 0168 or 0169 is installed on their vitros dt60/dt60ii chemistry system.

Device

VITROS DT NH3 SLIDES (AMMONIA)
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 1532589 (Lot serial: 105902284417); Model Catalog: 1532589 (Lot serial: 105902280237); Model Catalog: 1532589 (Lot serial: 105902254396); Model Catalog: 1532589 (Lot serial: 105902284058)
  • Descripción del producto
    VITROS CHEMISTRY PRODUCTS NH3 DT SLIDES
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS