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Retiro De Equipo (Recall) de VITROS DT60/DT6011 ANALYZER CLASS 2

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38405
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2011-10-25
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Ortho clinical diagnostics (ocd) has received several complaints regarding quality control fluid results that are below the measuring (reportable or dynamic) range for generation (gen) 72 of vitros chemistry products nbil dt slides when calibrated with vitros chemistry products dt calibrator kit lots 37 and 38.

Device

VITROS DT60/DT6011 ANALYZER CLASS 2
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: (Lot serial: 37); Model Catalog: (Lot serial: 38)
  • Descripción del producto
    VITROS Chemistry Products DT Calibrator Kit
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS