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Retiro De Equipo (Recall) de VITROS DTSC/DTSC II ANALYZER-CLASS 2

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51775
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2001-02-07
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Ck results below 200 u/l may be more than 10% low when used to calibrate vitros ck dt slides and may cause the laboratory to exceed clia '88 criteria for ck performance.

Device

VITROS DTSC/DTSC II ANALYZER-CLASS 2
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 1957927 (Lot serial: 81); Model Catalog: 1957927 (Lot serial: 76)
  • Descripción del producto
    VITROS DT CALIBRATOR
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS