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Retiro De Equipo (Recall) de VITROS ECI IMMUNODIAGNOSTIC ANALYZER - CLASS II

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    132284
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    1999-12-01
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Autodilution pump does not consistency dispense the expected amount of diluent at settings involving 180 or 190 ul dilution volumes.

Device

VITROS ECI IMMUNODIAGNOSTIC ANALYZER - CLASS II
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 8633893 (Lot serial: all Ser. up to 30000861); Model Catalog: 8633893 (Lot serial: EXCEPT 30000861 30000775); Model Catalog: 8633893 (Lot serial: 30000838 AND 30000851)
  • Descripción del producto
    VITROS ECI IMMUNODIAGNOSTIC SYSTEM
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS