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Retiro De Equipo (Recall) de VITROS ECI IMMUNODIAGNOSTIC INTACT PTH REAGENT PACK

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    120903
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-10-12
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Ortho confirmed that results obtained from vitros ipth reagent packs are positively biased (i.E. falsely elevated) compared to an alternative commercially available method. ortho observed a positive bias of 40% for samples with ipth concentrations <100pg/ml when testing with vitros ipth reagent packs in comparison to the roche elecsys pth test. ortho data demonstrated that this bias was consistent for all in-date lots.

Device

VITROS ECI IMMUNODIAGNOSTIC INTACT PTH REAGENT PACK
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 680 2893 (Lot serial: > 10 contact manufacturer); Model Catalog: 680 2892 (Lot serial: > 10 contact manufacturer)
  • Descripción del producto
    VITROS Immunodiagnostic Products Intact PTH (Reagent Pack & Calibrators)
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS