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Retiro De Equipo (Recall) de VITROS ECI IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS TOTAL T4 REAGENT PACK

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57887
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-06-07
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Ortho clinical diagnostics (ortho) has initiated this recall because it was determined that the open pack (in use) storage limits must be reduced from 8 weeks to 4 weeks for vitros immunodiagnostic products total t4 (tt4) reagent packs. this change affects expired current (in date) and future product lots.

Device

VITROS ECI IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS TOTAL T4 REAGENT PACK
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 8744468 (Lot serial: 1930); Model Catalog: 8744468 (Lot serial: 1890); Model Catalog: 8744468 (Lot serial: 1968); Model Catalog: 8744468 (Lot serial: 1950); Model Catalog: 8744468 (Lot serial: 1836); Model Catalog: 8744468 (Lot serial: 1900); Model Catalog: 8744468 (Lot serial: 1880); Model Catalog: 8744468 (Lot serial: 1860); Model Catalog: 8744468 (Lot serial: 1845)
  • Descripción del producto
    VITROS Immunodiagnostic Products Total T4 Reagent Pack
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS