Retiro De Equipo (Recall) de VITROS ECI IMMUNODIAGNOSTIC SYSTEM - CA125II REAGENT PACK - CALIBRATOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    119629
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2010-04-21
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    There is a potential for negative biases when testing patient samples. an observed negative bias in patient samples could mask moderate increases in ca 125 which could potentially delay the use of additional diagnostic and therapeutic measures used to verify and treat disease relapses or progression. qc samples do not exhibit the bais observed with patient samples.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 6800038 (Lot serial: 1060)
  • Descripción del producto
    VITROS IMMUNODIAGNOSTICCA125II REAGENT
  • Manufacturer

Manufacturer