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Retiro De Equipo (Recall) de VITROS ECI IMMUNODIAGNOSTIC SYSTEM - HBSAG REAGENT PACK

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    83284
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-06-27
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Ortho clinical diagnostics (ortho) has initiated this recall due to the potential for higher than expected signal/cutoff (s/c) results outside the control's expected range when using vitros hbsag controls (the negative control). the positive shift in results occurs prior to the 5 day opened-reconstituted stability product claim for vitros hbsag controls lots 0860 0870 0880 0890 and 0908. a positive shift with the positive control may also be observed but the shift is within the control's expected range.

Device

VITROS ECI IMMUNODIAGNOSTIC SYSTEM - HBSAG REAGENT PACK
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 6800598 (Lot serial: 0860); Model Catalog: 6800598 (Lot serial: 0908); Model Catalog: 6800598 (Lot serial: 0890); Model Catalog: 6800598 (Lot serial: 0880); Model Catalog: 6800598 (Lot serial: 0870)
  • Descripción del producto
    VITROS Immunodiagnostic Products HBsAg Controls
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS