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Retiro De Equipo (Recall) de VITROS ECI IMMUNODIAGNOSTIC SYSTEM - SYPHILIS TPA REAGENT PACK

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    141994
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-04-12
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Ortho clinical diagnostics (ortho) has initiated this recall due to customer complaints regarding an inability to obtain a valid calibration when using vitros syphilis tpa reagent packs lots 0514 and 0520. ortho's investigation confirmed that these lots of vitros syphilis tpa reagent packs met all quality assurance release specifications. however subsequent to release these lots exhibited a reduction in reaction signal for calibrator level 1. initial testing indicates that the unexpected signal decrease is related to a specific lot of raw material used in the manufacture of the product.

Device

VITROS ECI IMMUNODIAGNOSTIC SYSTEM - SYPHILIS TPA REAGENT PACK
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 6842803 (Lot serial: 0514); Model Catalog: 6842803 (Lot serial: 0520)
  • Descripción del producto
    VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis TPA Reagent Packs
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS