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Retiro De Equipo (Recall) de VITROS HAND-HELD BARCODE SCANNER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    136759
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-12-30
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Ortho clinical diagnostics (ocd) has received a report that when using a hand-held barcode scanner in combination with use of the batch programming option for programming samples the scanner unexpectedly skips sample cup positions. for example a sample tube barcode is scanned for the cup 1 position the cursor in the batch programming screen skips the cup 2 position and advances to the cup 3 position. if this anomaly occurs there is a potential for mis-associated results.

Device

VITROS HAND-HELD BARCODE SCANNER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 6844210 (Lot serial: 0914F11985); Model Catalog: 6844210 (Lot serial: 0914F11984)
  • Descripción del producto
    VITROS HAND-HELD BARCODE SCANNER (ACCESSORY TO VITROS 3600 IMMUNODIAGNOSTIC SYSTEM VITROS 5600 INTEGRATED SYSTEM VITROS 51 & 4600 CHEMISTRY SYSTEM)
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS