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Retiro De Equipo (Recall) de VNS THERAPY DEMIPULSE SYSTEM - PROGRAMMING SOFTWARE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por XYCORP MEDICAL INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    153153
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2009-08-11
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    In rare instances a system diagnostic test using model 250 programming software (v 7.1 and earlier) may report "lead impedance: ok" when in fact normal wear and trauma has resulted in a short-circuit condition that prevents the lead from delivering therapy to the vagus nerve.

Device

VNS THERAPY DEMIPULSE SYSTEM - PROGRAMMING SOFTWARE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 250 (VERSIONS 6.1 AND LESS) (Lot serial: ALL VERSIONS AND LOT NUMBERS); Model Catalog: 250 V7.1.4 (Lot serial: ALL VERSIONS AND LOT NUMBERS); Model Catalog: 250 (Lot serial: ALL VERSIONS AND LOT NUMBERS)
  • Descripción del producto
    VNS DEMIPULSE SYS PROGRAMMING SOFTWARE
  • Manufacturer
    XYCORP MEDICAL INC.

Manufacturer

XYCORP MEDICAL INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Source
    HC