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Retiro De Equipo (Recall) de VNS THERAPY SYSTEM - PROGRAMMABLE GENERATOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por LIVANOVA CANADA CORP..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    47216
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-06-30
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Livanova is notifying customers that certain model 105 aspirehc and model 106 aspiresr vns therapy generators are subject to the potential for reduced battery longevity associated with the manufacturing process used to assemble the circuit board. physicians of patients with implanted devices are being notified to monitor their impacted patient(s) frequently to check battery status. only model 105 devices were imported and distributed in canada.

Device

VNS THERAPY SYSTEM - PROGRAMMABLE GENERATOR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 105 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Descripción del producto
    VNS THERAPY MODEL 105 ASPIREHC GENERATOR
  • Manufacturer
    LIVANOVA CANADA CORP.

Manufacturer

LIVANOVA CANADA CORP.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    HC