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Retiro De Equipo (Recall) de WATERLASE IPLUS DENTAL LASER SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BIOLASE INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25687
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2015-12-21
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The parameters settings in the class 1 cavity comfortprep preset screen were improperly set to 0.1 watt (low power setting) durinig programming at the factory (instead of the clinical setting of 5 watts).

Device

WATERLASE IPLUS DENTAL LASER SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 7200854 (Lot serial: 72151144)
  • Descripción del producto
    Waterlase iPlus Dental Laser System
  • Manufacturer
    BIOLASE INC.

Manufacturer

BIOLASE INC.
  • Dirección del fabricante
    IRVINE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Biolase Inc.
  • Source
    HC