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Retiro De Equipo (Recall) de WATERS MASS SPECTROMETER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por WATERS CORPORATION.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    15136
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2011-05-04
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    There is potential for solvent to leak at the atmospheric pressure ionization (api) source and ingress into the instrument. there is a remote possibility that the solvent will ignite creating a potential fire hazard. this issue resulted from a design change. there have been no reports of solvent ignition in the field. if ignition were to occur it is unlikely that the fire would be able to self sustain.

Device

WATERS MASS SPECTROMETER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: (Lot serial: QBB1050)
  • Descripción del producto
    Waters Mass Spectrometer TQD
  • Manufacturer
    WATERS CORPORATION

Manufacturer

WATERS CORPORATION
  • Dirección del fabricante
    MILFORD
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Waters Corporation
  • Source
    HC