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Retiro De Equipo (Recall) de WEIGHTED SAFETY SCALPEL BLADE STERILE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SOUTHMEDIC INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55665
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-03-21
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Ansell had received several complaints regarding the scalpels in question. it was determined that the safety mechanism is not fully engaged and the blade tip could breach the packaging. this posses a safety issues for patients as this is a breach of the sterile barrier. in addition the user could be injured on the exposed blade.

Device

WEIGHTED SAFETY SCALPEL BLADE STERILE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 2215-N (Lot serial: Lot #1203); Model Catalog: 2215-N (Lot serial: >10 number contact mfg)
  • Descripción del producto
    Ansell Sandel's Weighted Safety Scalpels
  • Manufacturer
    SOUTHMEDIC INC.

Manufacturer

SOUTHMEDIC INC.