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Retiro De Equipo (Recall) de XIO RADIATION TREATMENT PLANNING SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ELEKTA BUSINESS AREA SOFTWARE SYSTEMS IMPAC MEDICAL SYSTEMS INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    22059
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2010-11-19
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    When a new electron beam is added to a plan the calculation algorithm is set to pencil beam & an aperture is added to the beam the user can select port properties and edit the material/thickness values. if the algorithm is changed to monte carlo the calc. will proceed but the user is not warned that the material/thickness values just entered are not used in the dose calculation. the result could be xio under-calculating the patient dose to the area under the port blocking material.

Device

XIO RADIATION TREATMENT PLANNING SYSTEM

Manufacturer

ELEKTA BUSINESS AREA SOFTWARE SYSTEMS IMPAC MEDICAL SYSTEMS INC.
  • Dirección del fabricante
    MARYLAND HEIGHTS
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    HC