Retiro De Equipo (Recall) de XIO RADIATION TREATMENT PLANNING SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ELEKTA BUSINESS AREA SOFTWARE SYSTEMS IMPAC MEDICAL SYSTEMS INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    19977
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-08-28
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer has discovered that xio will calculate wedge dose in the region outside of the physical and the linac will deliver open dose. the patient will receive dose that is different from the planned dose and that dose difference can exceed 5%. there is a remote probability of serious injury resulting from this issue.

Device

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    MARYLAND HEIGHTS
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC