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Retiro De Equipo (Recall) de XN-11 MODULE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SYSMEX CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    154783
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2017-02-07
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Customer complaints identified two software vulnerabilities when using xn-series software version 00-16 through version 00-19. one software issue impacts all xn-series analyzer configurations the other occurs only with the xn-9000 configuration that consists of multiple xn-series analyzers on an automation line. a device correction is required for the xn-series hematology analyzers. this correction provides countermeasures to prevent incorrect demographic information and incorrect data transmission to the laboratory information system (lis). the correction was initiated on monday february 7 2017 in canada.

Device

XN-11 MODULE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: XN-11 (Lot serial: Serial # Range A1006-A1060); Model Catalog: XN-10 (Lot serial: Serial # range 11205 - 28242)
  • Descripción del producto
    XN-11 MODULE;XN-10 MODULE
  • Manufacturer
    SYSMEX CANADA INC.

Manufacturer

SYSMEX CANADA INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sysmex Corp.
  • Source
    HC