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Retiro De Equipo (Recall) de XN CHECK

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SYSMEX CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    135645
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-03-29
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Sysmex america inc. has become aware that the ipf% level 2 expected range was incorrectly reported for xn check lot numbers 6067 and 6068. the ipf% level 2 mean values are correct. appilcable instruments are xn-series (xn-10 xn-20 xn-11 xn-21) analyzers. assay sheets have been amended with the correct ipf% level 2 expected ranges. all other parameter means and expected ranges are correct. use of the original assay sheet may falsely indicate that the control is recovering outside of the true expected range.

Device

XN CHECK
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 213499 (Lot serial: 6068); Model Catalog: 213499 (Lot serial: 6067)
  • Descripción del producto
    XN CHECK
  • Manufacturer
    SYSMEX CANADA INC.

Manufacturer

SYSMEX CANADA INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sysmex Corp.
  • Source
    HC