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Retiro De Equipo (Recall) de XN-L SERIES

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SYSMEX CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25075
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2017-08-11
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    This correction alerts the customers to a software problem that causes possible false low wbc counts when using the low wbc mode. three other software anomalies related to abnormal sample flagging were also identified in this software version.

Device

XN-L SERIES
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: XN-550 (Lot serial: >10 lot numbers contact mfg); Model Catalog: XN-450 (Lot serial: >10 lot numbers contact mfg)
  • Descripción del producto
    XN-L SERIES
  • Manufacturer
    SYSMEX CANADA INC.

Manufacturer

SYSMEX CANADA INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sysmex Corp.
  • Source
    HC