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Retiro De Equipo (Recall) de XPER FLEX CARDIO PHYSIOMONITORING SYSTEM - MAIN UNIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por PHILIPS ELECTRONICS LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    47475
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-10-22
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Philips has become aware that the spo2 and non-invasive blood pressure (nibp) waveform and numeric values displayed on the device may freeze resulting in the display of measurements that are not current. although spo2 and nibp monitoring and alarms are no longer functional all other monitoring parameters are functional and visible. if this problem were to occur the device can be reset by power cycling and the reset will allow the customer to continue monitoring. however power cycling the device does not prevent the issue from recurring.

Device

XPER FLEX CARDIO PHYSIOMONITORING SYSTEM - MAIN UNIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: FC2010 (Lot serial: ALL)
  • Descripción del producto
    XPER FLEX CARDIO PHYSIOMONITORING SYSTEM-MAIN UNIT
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    HC