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Retiro De Equipo (Recall) de XPERT FLU/RSV XC

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por CEPHEID.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78052
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-04-13
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Seven customers reported cartridge performance with a higher number of invalid results than would typically be expected with the kit and its intended use specimen types. cepheid investigated the complaints and found that the complaints were valid. the failure investigation identifies six kit lots that were affected. only one of the lots were imported and sold in canada.

Device

XPERT FLU/RSV XC
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: GXFLU/RSV-10 (Lot serial: 1000023147)
  • Descripción del producto
    Xpert FLU/RSV XC
  • Manufacturer
    CEPHEID

Manufacturer

CEPHEID