Retiro De Equipo (Recall) de XPERT GBS ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por CEPHEID.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52989
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-12-07
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    High number of pressure abort (e2008) errors observed in the field when using gxgbs-100n-10 lots 08006 08007 08008 08009 08010 08011 08012 08401 08402 08403 08404 08405 08406 08407 08408 08409 08410 09201 and 09202.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: GXGBS-100N-10 (Lot serial: Batch 1000041037 (lot 08008)); Model Catalog: GXGBS-100N-10 (Lot serial: Batch 1000054881 (lot 08405))
  • Descripción del producto
    XPERT GBS Assay
  • Manufacturer

Manufacturer