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Retiro De Equipo (Recall) de XT-2000I ANALYZER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SYSMEX CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    103178
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2010-08-27
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    A design error introduced in the field programmable gate array (fpga) was discovered. this fpga is a logic circuit on a chip embedded on the printed computer board (pcb) in the main unit of the xt-series analyzers. the error can present as an increase in the platelet (plt) count of up to double the correct count and/or the generation of excessive plt sampling errors. the increase in count and errors is caused by the circuit seeing a single platelet and creating two pulses that are included in the reported plt count.

Device

XT-2000I ANALYZER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 013-2531-8 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 013-2553-0 (Lot serial: S/N: 11165); Model Catalog: 013-2553-0 (Lot serial: S/N: 11232); Model Catalog: 023-0531-6 (Lot serial: S/N: 16975)
  • Descripción del producto
    XT-2000I ANALYZER - SYSMEX HEMATOLOGY ANALYZERS
  • Manufacturer
    SYSMEX CANADA INC.

Manufacturer

SYSMEX CANADA INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sysmex Corp.
  • Source
    HC