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Retiro De Equipo (Recall) de XVI R4.5 SYSTEM - UPGRADE KIT XVI R4.5

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ELEKTA LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    89153
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2012-01-30
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    If approval is selected without re-registering the images an incorrect positioning of the patient could occur.

Device

XVI R4.5 SYSTEM - UPGRADE KIT XVI R4.5
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: (Lot serial: >10 contact mfg)
  • Descripción del producto
    Elekta Synergy XVI R.4.5 and R.4.6 X-Ray Volume Imaging System
  • Manufacturer
    ELEKTA LIMITED

Manufacturer

ELEKTA LIMITED
  • Dirección del fabricante
    CRAWLEY
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    HC