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Retiro De Equipo (Recall) de XVI R4.5 SYSTEM - UPGRADE KIT XVI R4.5

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ELEKTA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    143043
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2011-02-11
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    If another patient is selected on the imaging system (xvi release 4.5) during the transmission of end of treatment data from destop pro r7.01 to r&v system the xvi information is prioritized and the end of treatment data is never received by the r&v system. this leads to a potentially misleading dialogue on the r&v system that may result in a re-treat of field just completed.

Device

XVI R4.5 SYSTEM - UPGRADE KIT XVI R4.5
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: MRT 13221 (Lot serial: 151940); Model Catalog: MRT 13221 (Lot serial: 105871); Model Catalog: MRT 13221 (Lot serial: 152164); Model Catalog: MRT 13221 (Lot serial: 152159); Model Catalog: MRT 13221 (Lot serial: 152160)
  • Descripción del producto
    ELEKTA SYNERGY XVI R4.5 - mrt13221
  • Manufacturer
    ELEKTA INC.

Manufacturer

ELEKTA INC.
  • Dirección del fabricante
    ATLANTA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    HC