Retiro De Equipo (Recall) de XVI R4.5 (X-RAY VOLUME IMAGING SYSTEM)

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ELEKTA LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    16018
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-01-18
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    In some treatment planning system tps different dicom rt structures with the same name show incorrectly in the device xvi.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: MRT 14931 (Lot serial: FCO REF: 20001507069); Model Catalog: MRT 14921 (Lot serial: FCO REF: 20001507069); Model Catalog: MRT 13221 (Lot serial: FCO REF: 20001507071); Model Catalog: MRT 9451 (Lot serial: FCO REF: 20001507071); Model Catalog: MRT 14931 (Lot serial: FCO REF: 20001507071); Model Catalog: MRT 14921 (Lot serial: FCO REF: 20001507071); Model Catalog: MRT 9451 (Lot serial: FCO REF: 20001507069); Model Catalog: MRT 13221 (Lot serial: FCO REF: 20001507069)
  • Descripción del producto
    XVI 4.2.1 4.5.1 and 4.5.0
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    CRAWLEY
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC