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Retiro De Equipo (Recall) de XVI R4.5 (X-RAY VOLUME IMAGING SYSTEM)

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ELEKTA LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    15963
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2011-10-24
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    If you make a correction where you move the clip/mask slider in the clipbox it can move the critical structures in an incorrect direction. this only occurs if there is a large rotation in the clipbox registration. elekta recommends to do an image review to make sure that the end result is correct. if error not seen and treatment table correction has been applied it can cause clinical mistreatment.

Device

XVI R4.5 (X-RAY VOLUME IMAGING SYSTEM)
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: MRT 14921 (Lot serial: all affected xvi 4.5)
  • Descripción del producto
    Synergy xvi
  • Manufacturer
    ELEKTA LIMITED

Manufacturer

ELEKTA LIMITED
  • Dirección del fabricante
    CRAWLEY
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    HC