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Retiro De Equipo (Recall) de YSIO RADIOGRAPHY X-RAY SYSTEM - FULL MOTORIZED

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35588
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2013-08-28
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    During a rad examination with automatic exposure control a highly unlikely malfunction can result in radiation continuing longer than required. this may also result in an overexposed image that is not of diagnostic quality so that the examination needs to be repeated. statistically this malfunction only occurs once every 7000 images and only if images are taken in automatic exposure mode.

Device

YSIO RADIOGRAPHY X-RAY SYSTEM - FULL MOTORIZED
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 10281013 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 10094200 (Lot serial: 3025); Model Catalog: 10094200 (Lot serial: 3184); Model Catalog: 10094200 (Lot serial: 3208); Model Catalog: 10094200 (Lot serial: 3190)
  • Descripción del producto
    YSIO
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC