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Retiro De Equipo (Recall) de Z DEPTH INDICATOR ANGULATED

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por NOBEL BIOCARE CANADA INC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    16414
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2008-10-24
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The z depth indicator angulated (dia 586) has incorrect depth indications. the first 30mm marking is correct however the following 4 markings have been manufactured with 4 mm distance instead of 5 mm.

Device

Z DEPTH INDICATOR ANGULATED
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: PART OF KIT 29162 (Lot serial: 35517 (kit 29162)); Model Catalog: DIA 586 (Lot serial: 35517 (kit 29162)); Model Catalog: PART OF KIT 29162 (Lot serial: 33451); Model Catalog: DIA 586 (Lot serial: 33451); Model Catalog: PART OF KIT 27136 (Lot serial: 35517 (kit 29162)); Model Catalog: DIA 586 (Lot serial: 31085 (kit 27136)); Model Catalog: PART OF KIT 29162 (Lot serial: 31085 (kit 27136)); Model Catalog: PART OF KIT 27136 (Lot serial: 31085 (kit 27136)); Model Catalog: PART OF KIT 27136 (Lot serial: 33451)
  • Descripción del producto
    Z DEPTH INDICATOR ANGULATED
  • Manufacturer
    NOBEL BIOCARE CANADA INC

Manufacturer

NOBEL BIOCARE CANADA INC
  • Dirección del fabricante
    RICHMOND HILL
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC