Retiro De Equipo (Recall) de ZESTICA OVULATION TEST

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BESCOT HEALTHCARE CANADA INC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    23989
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-12-18
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Unauthorised packaging and labelling activities were undertaken for zestica ovulation test by the importer/distributor bescot healthcare canada inc. the carton used in the packaging was from a previously expired lot with preprinted information (lot 20120915 expiry: 14/09/2014) on them. a stickered black-out label was placed on top of the preprinted information with new lot number and expiry date (lot 20140730 expiry 29/07/2016). the packaging and labelling activity for zestica conception pack involved placing zestica ovulation test kit and zestica fertility lubricant (licence #87093) and ifu into a carton.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 5060203270780 (Lot serial: 20140730); Model Catalog: 50602032270797 (Lot serial: 20140730)
  • Descripción del producto
    ZESTICA OVULATION TEST
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    TORONTO
  • Source
    HC