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Retiro De Equipo (Recall) de ZOLL R SERIES DEFIBRILLATOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ZOLL MEDICAL CORPORATION.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54899
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2009-09-10
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    R series may display an ecg fault 7 message and fail to display the ecg baseline. failure to display the patient's ecg could delay delivery of defibrillation or pacing therapy.

Device

ZOLL R SERIES DEFIBRILLATOR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: ZOLL R SERIES (Lot serial: S/N AF09B006789); Model Catalog: ZOLL R SERIES (Lot serial: S/N AF09B006791); Model Catalog: ZOLL R SERIES (Lot serial: S/N AF08L006574); Model Catalog: ZOLL R SERIES (Lot serial: S/N AF08J005776); Model Catalog: ZOLL R SERIES (Lot serial: S/N AF08G005269); Model Catalog: ZOLL R SERIES (Lot serial: S/N AF07F001253)
  • Descripción del producto
    R Series Defibrillator/Pacemaker/Monit.
  • Manufacturer
    ZOLL MEDICAL CORPORATION

Manufacturer

ZOLL MEDICAL CORPORATION
  • Dirección del fabricante
    CHELMSFORD
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Asahi Kasei Corp.
  • Source
    HC