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Retiro De Equipo (Recall) de ZOLL READY-PADZ ONE-STEP COMPLETE ELECTRODE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ZOLL MEDICAL CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    105618
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-08-11
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    A portion (640 out of 3400) of the id chips in the electrodes for lot 2517a were inadvertently programmed as pediatric electrodes instead of adult electrodes.

Device

ZOLL READY-PADZ ONE-STEP COMPLETE ELECTRODE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 8900-0214 (Lot serial: 2517A); Model Catalog: (Lot serial: 2517A)
  • Descripción del producto
    ZOLL ONESTEP COMPLETE ELECTRODES (case);ZOLL ONESTEP COMPLETE ELECTRODE
  • Manufacturer
    ZOLL MEDICAL CANADA INC.

Manufacturer

ZOLL MEDICAL CANADA INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Asahi Kasei Corp.
  • Source
    HC