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Retiro De Equipo (Recall) de ZOLL X SERIES MONITOR/DEFIBRILLATOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ZOLL MEDICAL CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    43610
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-03-17
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The device displayed an "internal error reset required" message and executed a system reset. this could occurr while monitoring patients or may enter a continuous "system reset" loop.

Device

ZOLL X SERIES MONITOR/DEFIBRILLATOR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 610-2241411-06 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFG.); Model Catalog: 610-2320011-26 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFG.); Model Catalog: 610-2241511-06 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFG.); Model Catalog: 610-0120011-01 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFG.); Model Catalog: 610-2221511-06 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFG.); Model Catalog: 610-2221011-26 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFG.); Model Catalog: 610-2221011-06 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFG.); Model Catalog: 610-2211511-06 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFG.); Model Catalog: 610-1221011-06 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFG.); Model Catalog: 610-0221011-06 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFG.)
  • Descripción del producto
    X Series/PropaqMD/PropaqM monitor/defibrillator running software version 02.10.02.00 or higher
  • Manufacturer
    ZOLL MEDICAL CANADA INC.

Manufacturer

ZOLL MEDICAL CANADA INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Asahi Kasei Corp.
  • Source
    HC