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Retiro De Equipo (Recall) de ZYM B REAGENT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BIOMERIEUX CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    40899
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-12-23
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Based on discrepant results (false negative results) reported from the field biomerieux initiated a complaint investigation. a loss of performance due to light exposure after 3 months of shelf life for api zym b which lead to false negative results on some api strips using the zym b (api 20 strep-20600 api coryne-20900 api staph-20500 api zym-25200 api nh-10400 api listeria-10300).

Device

ZYM B REAGENT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 70493 (Lot serial: 1004355730); Model Catalog: 70493 (Lot serial: 1004097610); Model Catalog: 70493 (Lot serial: 1003787970); Model Catalog: 70493 (Lot serial: 1004077210); Model Catalog: 70493 (Lot serial: 1003765610); Model Catalog: 70493 (Lot serial: 1004355410); Model Catalog: 70493 (Lot serial: 1003772470); Model Catalog: 70493 (Lot serial: 1003772410); Model Catalog: 70493 (Lot serial: 1003790030)
  • Descripción del producto
    ZYM B REAGENT
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX CANADA INC.

Manufacturer

BIOMERIEUX CANADA INC.