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Alerta De Seguridad para unkown device

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Respironics Inc (Sleep Therapy).

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1601-23
  • Número del evento
    2009EBC-0004309
  • Fecha
    2016-01-19
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=160
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer states that the referenced devices support dual therapy prescriptions, and two prescriptions could be programmed by a healthcare professional specific to the patient's needs prescribed by the physician, this can occur under a particular set of operational conditions and after a specific sequence of combination of keys without requiring confirmation of the change by the user.

Device

unkown device
  • Modelo / Serial
    TRILOGY 100 and TRILOGY 200, with software versions 13.2.04, 13.2.05, 14.0.00 or 14.1.01
  • Descripción del producto
    This unit can facilitate non-invasive or invasive ventilation. It can be used to provide patients with total ventilation therapy as they progress from a non-invasive to invasive mode.
  • Manufacturer
    Respironics Inc (Sleep Therapy)

Manufacturer

Respironics Inc (Sleep Therapy)
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    NIDFSINVIMA