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Alerta De Seguridad para unkown device

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Stryker Endoscopy.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1605-218
  • Número del evento
    2009DM-0003684
  • Fecha
    2016-05-25
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=139
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer has detected that when the device is connected to a source of gas supply and the user makes it work in high performance mode (40 l / min, a15 mmhg), the flow drops to 0 l / min, activating the visual alarm " check the gas supply "on screen and immediately the insufflation stops, which could lead to potential adverse events on the patients and delays in the surgical procedures.

Device

unkown device
  • Modelo / Serial
    620-040-600, 620-040-601, 620-040-602, 620-040-604, 620-040-610, 620-040-611, 620-040-613, 620-040-614, specific serials .
  • Descripción del producto
    This equipment is indicated to distend or expand cavities by insufflating CO2 during diagnostic laparoscopy and / or therapy in order to increase visibility during these procedures.
  • Manufacturer
    Stryker Endoscopy

Manufacturer

Stryker Endoscopy
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    NIDFSINVIMA