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Alerta De Seguridad para unkown device

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS || Importer: JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    RRD-030716
  • Número del evento
    INVIMA 2014RD-000011-R2
  • Fecha
    2016-07-07
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=133
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Failure to increase the results signal / cut-off (s / c) of the negative control vitros hbsag, the results generated by the negative controls of the affected lots showed a positive deviation when they were close to the expiry date (5 days after the reconstitution), this inconvenient can also be presented with the positive control; however, the results of patient samples are not affected. the first results of the investigations have revealed that the anomaly was related to a specific batch of raw material used to manufacture the affected lots.

Device

unkown device

Manufacturer

ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS || Importer: JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A