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Alerta De Seguridad para ACCES BR MONITOR (CA 15-3)

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por BECKMAN COULTER INC. || Imported by: ROCHEM BIOCARE COLOMBIA S.A. || ANALISIS TECNICOS LTDA..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    IRD-010417
  • Número del evento
    INVIMA 2008RD-0001104
  • Fecha
    2017-04-21
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=93
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The health agency notifies that beckman coulter, has informed about the bias observed in the quality control, where it was evidenced that the results of the tests of the access br monitor monitor, are being generated inferior therein reference reference superior 31.3 u / ml, for those patients that are referred with breast cancer.

Device

ACCES BR MONITOR (CA 15-3)

Manufacturer

BECKMAN COULTER INC. || Imported by: ROCHEM BIOCARE COLOMBIA S.A. || ANALISIS TECNICOS LTDA.