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Alerta De Seguridad para ACCU – CHEK SPIRIT

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Disetronic Medical System AG.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1406-238
  • Número del evento
    2008DM-0002610
  • Fecha
    2014-06-09
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=202
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer reports that a defective component in the aforementioned devices can generate an error message "e7: electronic error" and an acoustic signal, this situation prevents the device from working, which can lead to possible adverse events on the patient.

Device

ACCU – CHEK SPIRIT
  • Modelo / Serial
    Series: 10171897 to 10281629
  • Descripción del producto
    Portable equipment whose only function is the subcutaneous and continuous administration of short-acting insulin or rapid-acting insulin-analogue in 100, 50, 40 or 10 international units. Recommended in patients with insulin-dependent diabetes mellitus.
  • Manufacturer
    Disetronic Medical System AG

Manufacturer

Disetronic Medical System AG