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Alerta De Seguridad para AD BIO PSA COMBO RAPID TEST I

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por CTK BIOTECH, INC. y BEIJING GENESEE BIOTECH INC. || Imported by: ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT || S.A.S.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    RRD-010317
  • Número del evento
    INVIMA 2013RD-0002459
  • Fecha
    2017-03-09
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=98
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    There is no evidence of the formation of the r (reference) line, which validates the interpretation of the test, this situation according to the researches carried out by the manufacturer based on the use of a different type of blood filter treated in the nitrocellulose membrane, the which was used in lot f0706m3d01.

Device

AD BIO PSA COMBO RAPID TEST I

Manufacturer

CTK BIOTECH, INC. y BEIJING GENESEE BIOTECH INC. || Imported by: ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT || S...
  • Source
    NIDFSINVIMA