Alerta De Seguridad para Adult and Pediatric Discharge Electrodes Used with External Automated Defibrillator Samaritan PAD

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Heartsine Technologies Limited.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    R1408-332
  • Número del evento
    2010EBC-0005940
  • Fecha
    2014-08-08
  • País del evento
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer determined that the aluminum bags containing the electrodes are difficult to open which can cause delayed defibrillation or cardioversion therapy, leading to possible adverse events being generated on the patient.

Device

  • Modelo / Serial
    Reference Pad - Pak and Pediatric - Pak, lots A1785 up to A1805 and P433 up to P445 respectively, distributed from || May 15, 2014 with new equipment or as a substitute for || consumables
  • Descripción del producto
    It is used to perform electric shocks in cases of cardio-respiratory arrest and fibrillation.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    NIDFSINVIMA