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Alerta De Seguridad para Adult and Pediatric Oxygenators

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Sorin Group Italia S.R.L.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1607-307
  • Número del evento
    2015DM-0003607-R1
  • Fecha
    2016-07-28
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=130
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer states that it has detected the possibility of cross-contamination when using 3t heat generators, originating in the tubes that connect the water circuit, leading to the occurrence of possible adverse events on the patients.

Device

Adult and Pediatric Oxygenators
  • Modelo / Serial
    AVANT and PRIMO2X
  • Descripción del producto
    In cardiopulmonary bypass and open heart surgery circuits that require extracorporeal blood circulation as a lung replacement device for the transfer of oxygen and elimination of carbon dioxide as well as for the control of the arteriovenous temperature and as a reservoir of venous blood during these procedures.
  • Manufacturer
    Sorin Group Italia S.R.L

Manufacturer

Sorin Group Italia S.R.L
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    NIDFSINVIMA